COVID-19更新9/15:关于辉瑞助推器的一切

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本周的COVID-19更新几乎都是关于辉瑞的助推器。辉瑞和FDA本周公布了辉瑞第三剂疫苗的安全性和有效性数据,FDA将在9月17日周五的会议上讨论这些数据。

美国疾病控制与预防中心的ACIP委员会计划于9月22日和23日召开会议,届时预计也将讨论相关数据。

Steven Bishop博士分析了FDA和CDC将考虑的一些事情,例如:

  • 辉瑞加强注射有效吗?
  • 辉瑞加强注射安全吗?预期的副作用是什么?
  • 大众在这个时候需要助推器吗?
  • 摩德纳呢?

观看下面的视频或阅读完整的回顾。

COVID数字

首先,看看全国各地的数据,尤其是维吉尼亚州的数据,看起来我们很可能是三角洲增兵的后半部分。再一次,我们在前几周讨论过这个问题在英国和印度,它似乎遵循120天的周期。我想我们会遵循类似的方法。

我认为,仅看数字趋于稳定这一事实,我认为我们开始了德尔塔激增的后一半,在接下来的几周内,它将开始下降,回到一个更低的基线,这是一个好消息。

为什么会有这些波涛汹涌?然后向下。这是呼吸道病毒感染的自然史。它们将继续一波接一波地出现。我们希望,随着越来越多的人接种疫苗或对感染产生免疫力,这些波的振幅将变得越来越小,即使我们随着时间发展出新的变异。

希望这些大浪会继续变小。我猜12月或1月还会有一波。这只是我根据去年发生的事情猜的,但谁知道呢。

这种病毒似乎想做什么就做什么。所以我们每天每周都在继续了解更多,看看会发生什么。但是,我们希望,当我们让更多的人接种疫苗,让更多的人免疫,这些波浪会变得越来越小,这样这些巨大的波峰和波峰就会越来越少地给医疗系统和人们的健康带来压力。

辉瑞助推器:有效吗?

现在我们来谈谈加强注射。这是每个人都想谈论的。这是现在的新闻。

我将链接到几个我已经通读过的大文件,每个文件大约有一半。有些书今天刚出。一份来自辉瑞公司他们向FDA提交数据以批准他们的疫苗,信使rna疫苗的加强剂量,另一份来自FDA。

我们在这两个大数据堆中看到的是辉瑞详细介绍了他们在过去几个月里所做的小规模研究,这些研究展示了增强剂的安全性和有效性——第三剂Comirnaty疫苗,即信使rna疫苗。

他们已经证明,当你给18岁以上的人接种疫苗时抗体反应会有一个很好的,强有力的改善,在接种第三剂疫苗后抗体水平会有所提高。

这些都是相对较小的研究。我们讨论的是他们所做的所有研究中总共有几百人。现在,他们再次表明,我们有一个强大的抗体反应。

辉瑞助推器:副作用?

当你观察第三次注射的副作用时——有很多人担心,如果我们继续注射这些药物,副作用会不会越来越大——现在看来,情况可能不会是这样。

在研究中,服用第三剂的人与服用第二剂的人产生副作用的几率大致相同。基于此,我的猜测是任何服用第二剂的人,在服用第三剂时可能也会有类似的副作用。

副作用似乎没有更严重或更强烈或在任何方面有一些小的例外,也许是相当多的人有一些淋巴结肿胀是暂时的,特别是在腋窝。这是辉瑞和Moderna之前注射的疫苗的已知副作用。

我们一直在关注女性做乳房x光检查的相关情况,因为如果你的淋巴结在做乳房x光检查时肿大,这可能会影响乳房x光检查的结果,造成假阳性,让人们认为那里有不正常的东西,但这只是对COVID疫苗的反应。

我们一直在告诉人们,放射科医生一直在说,并跟踪,“嘿,你什么时候接种了COVID疫苗?”以确保我们不会混淆淋巴结肿胀与乳腺癌有关,而只是COVID疫苗的正常副作用。

所以这也不是一个新的副作用,只是碰巧在这些后续研究中出现了大约5%的几率。我不认为这有什么严重的。有一些轻微的淋巴结肿胀通常不是什么大问题。这有点不舒服,但它会消失,不会造成任何问题。

这只是你的身体对疫苗做出反应并产生免疫反应的一个信号,这是疫苗应该做的。与此无关。

辉瑞助推器:16 - 17岁

现在,让我有点困扰的是辉瑞公司公布的数据他们没有在18岁以下的人身上做过加强剂研究。

他们的研究中没有包括16或17岁的青少年这就导致了FDA在他们的文件中所讨论的问题。

我认为包括FDA在内的很多人都有这样的担忧这是基于他们在文件中所写的对于年轻人来说,尤其是40岁以下的男性,当然还有16到17岁的男性,接种这些疫苗后患心肌炎和心包炎的风险会显著增加。

这在FDA的标签上。这不是什么值得争论的事情。我们都认识到有这些副作用的风险增加,特别是对年轻的人使用这些mRNA疫苗,Moderna和辉瑞,FDA在他们的初始文件中指出了这一点。

我认为他们这样做是因为他们想要表明一点,嘿,辉瑞,如果你想要批准16- 17岁的青少年使用增强剂,我们真的需要看到一些数据,特别是关于16- 17岁的男性对第三剂的反应。我想这就是为什么他们把这个放在文件的第三部分。

他们说,嘿,记住,我们没有忘记。仅前两剂就会增加风险。我们很想知道在这个年龄段,在这个人群中,服用第三剂会发生什么。

我怀疑FDA会很犹豫是否要批准针对18岁以下人群的第三剂,因为辉瑞还没有纳入这些年龄组的数据。

现在,辉瑞公司基本上是想说,我们只是将数据推断到16到17岁的人。我认为这是合理的,可能没问题。没有理由怀疑16岁和18岁的人对疫苗的免疫反应一定更弱。

但我认为FDA在向健康的16- 17岁青少年推荐增补剂之前会希望看到辉瑞公司更多的安全数据。这只是我的看法。

辉瑞的支持者:我们需要他们吗?

我们将在周五弄清楚一件大事。我们真的需要助推器吗?

我认为这是FDA, CDC和ACIP委员会正在努力解决的一个大问题,是的,好吧,助推器起作用了我们有了更强的免疫反应,但真正的问题是:我们需要它们吗?

辉瑞公司的数据和他们公布的数据都很好。这是很好的数据关于第三次注射显然是相对安全的它确实增加了抗体,但这些被称为替代标记,对吧?

多年来,许多关于药物和治疗的研究都因提供了基于替代标记的数据而受到正确的批评。我们需要端点,对吧?当辉瑞和Moderna在12月第一次公布他们所有的数据时,这些数据都是关于终点的,对吧?

感染、住院死亡。加强剂只跟踪了这些人一个月。我们还没有关于加强剂量的数据。

我相信会有更多的,辉瑞公司,对于他们的结果数据,他们依赖于一种在以色列进行的自然实验,以色列在早些时候开始给加强剂。他们表明,人口的住院率和死亡率再次开始下降,一旦辉瑞第三剂作为一个助推器分发给人们。

这没问题,这是确凿的数据,但我们需要的是另一个试验。我们需要更多的试验数据来证明这确实是加强剂量的影响,而不是其他一些随机因素。

辉瑞的支持者:FDA/CDC会推荐他们吗?

我认为根据我阅读的FDA的数据包,他们公布的,根据我阅读的辉瑞的数据包,我不是非常有信心FDA会继续推荐或批准增强剂。

我想他们可能会说,我们需要更多的数据,因为真正的问题是:我们使用助推器的目标是什么?

我们是否在尽可能多地预防感染,意识到我们可能每六个月就会失去对感染的保护?

还是我们的目标是让人们远离医院让人们远离死亡?

FDA在他们公布的文件中清楚地说明了这一点,实际上他们说,总的来说,疫苗在预防严重疾病和死亡方面表现良好。

所以,我认为他们在试图向人们发出信号,他们现在并不急于批准助推器。这是他们在FDA文件第八页的原话。

“总体数据表明,在美国,目前获得许可或授权的疫苗仍然能够预防严重的疾病和死亡。”

有许多潜在的相关研究。FDA没有独立审查或验证所有的基础数据或他们的结论。其中一些数据将在9月17日讨论。所以我认为这是真正的底线:让我们等到周五。我们将看到FDA小组会议的讨论结果。我们看看接下来会发生什么。

但这是我对数据的看法。助推器可能会有帮助。目前还不清楚它们的目标是什么,也不是每个人都需要它们。

现在,如果你回到CDC几周前的ACIP数据,ACIP可能会拿着这些数据说,好的,很好。它们似乎对所有这些高危人群都是安全的,我们确实看到他们对住院和严重疾病的保护下降了。

我们可能会为这些人,75岁及以上的人群,以及某些特定环境下的某些医疗工作者,提供增强剂,但他们似乎并不急于建议对普通人群进行大规模的增强剂。

如果答案在周五和下周出来,我不会感到惊讶,现在还没有证据。还有更多。我们会看到事情的进展,但这是我今天对事情的看法。

乳房x光检查后接种疫苗

“只是为了了解一下,因为淋巴结问题,我被告知至少要等六周再接种第二种疫苗,然后才能做乳房x光检查。”

是的,完全正确。自从我们发现这个问题以来,这已经是我们一年来的稳定建议了。

因此,任何出于任何原因获得COVID增强剂的人,如果你现在处于免疫功能受损的类别,你正在获得增强剂,同样的建议适用。等待六周后再做乳房x光检查。

强生免疫缺陷促进剂

“对于接种了强生疫苗的免疫缺陷人群,是否有关于加强剂或额外注射的指导?”

好问题。我很高兴你提起了这件事。是的,这仍然是一个有待讨论的领域,这有点令人失望。

我认为你最终会看到相同的答案,现在没有辅助。根据ACIP几个星期前的数据,他们显示强生仍然有强大的保护措施,从住院和死亡,甚至6或8个月

它的保护作用没有辉瑞和Moderna那么好,但它的保护作用非常大,对大多数人来说并没有随着时间的推移而下降。所以我认为这是个好消息。这对收购强生的人来说是件好事。

我想现在我只能说,也许再等几个星期。希望约翰逊夫妇能就此公布一些数据。我知道很多人过去和现在都更愿意接种强生的疫苗,因为它的工作机制有点不同,它是一针和两针。我知道很多人因为这个原因注射了强生的疫苗。

现代化的支持者

“现代化呢?”

我们在等他们的助推数据。他们还没有发布。我认为他们在完成数据方面落后于辉瑞。

这是一直以来的情况。他们在大多数产品上都落后辉瑞几周。我猜可能下个月某个时候我们会看到Moderna的数据。

免疫功能不全的健康问题

“有哪些免疫系统受损的健康问题可能需要加强剂的例子?”

疾病控制与预防中心列出了一个具体的名单,但基本上都是正在接受癌症治疗的人或刚刚结束癌症治疗的人。

接受过器官移植并正在服用免疫抑制药物的人。患有未经治疗的艾滋病毒疾病或其他主要免疫系统问题的人。或者服用类固醇或其他药物抑制免疫系统。

这里有一些特定的类别这些人应该在这个时候得到加强剂量。这一建议是基于前两剂对它们可能没有太大的反应的事实。

下一个更新吗?

我们的下一次更新将在9月22日,周三,下午1点直播新利18pt客户端PartnerMD Facebook页面。一如既往,我们将在周四上午发布完整的视频和完整的博客综述。

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